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制药厂制药质量体系的建设分析

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制药厂制药质量体系的建设分析

摘 要:近年来,随着现代经济水平的不断提高,为了满足人们的日常生活需要,我国的制药企业也不断发展壮大。制药厂制药质量管理的要求日益提高,树立现代化的医药质量管理思想,建立健全制药厂制药质量管理体系是现代化新形势的需要。从药品设计、制药工艺模拟以及制药大生产等一系列环节中加强制药厂的制药控制管理。但是,现阶段的制药厂制药质量体系不完善,本文就制药厂制药质量体系的概念以及建设措施展开详细论述。
关键词:制药厂;制药质量体系;概念;建设措施
制药厂制药质量管理应严格按照国家制药标准的要求,进行控制管理工作。建立制药质量管理目标,在制药厂医药生产的过程中,严格把控药品的生产日期与保质期,确保医药厂药品使用用途的预定目标,符合国家的医药法律要求与规定,药品的质量标准有一定的严格要求,避免患者用药中的质量安全隐患。制药厂制药质量体系建设需要我们运用先进的管理手段以及丰富的实践经验,进行医药体系建设。
1.制药厂制药质量体系的概述
1.1 制药厂制药质量体系的基本概念
制药厂制药质量体系主要是指在制药厂制药质量过程中,用于指导管理制药企业药品生产的质量管理体系,以商业生产的药品质量管理为核心。将药品质量管理的先进理念运用到制药企业的生产过程中,强调用全面发展的眼光看问题,运用科学合理的管理手段来处理与药品商业化生产相关的质量问题。
1.2 制药厂制药质量体系的基本目标
制药厂制药质量体系在建设过程中,要制定一套质量管理目标。可以从以下三个方面来看:第一,增强制药厂医药制造管理人员以及全过程工作人员的质量安全意识,为制药厂制药质量管理体系的建设提供良好的基础[1]。第二,建立健全制药厂制药质量监督管理体制机制,在医药的制作工艺以及制药培训等方面加大检查监督力度,全方位监控制药质量体系建设,保证医药的产出质量符合国家医药质量标准。第三,不断改进制药厂制药质量水平,在保证制药厂制药基本质量水平的基础上,持续提高自身的质量水平,减少药品生产过程中的变异源以及生产工艺的失误,从根本上保证整个制药厂制药质量体系的建设。
2.制药厂制药质量体系建设的措施
2.1 制药厂制药质量体系中变更的合理控制
制药厂制药质量体系中的变更不同于制药注册程序中的控制变更,一般情况下是指,与药品质量相关的制药厂制药质量体系中的变更。在制药厂制药质量体系中,所有的质量变更都要严肃对待。制药厂制药质量体系建设的相关部门要建立健全变更管理系统的内容以及管理措施,保证在变更的基础上实现预期目标,更好的改进调整。第一、在制药质量变更管理时要注意一些问题,首先,变更管理的参与人员以及工作人员要具备一定的专业知识,尽量来自于与变更相关的部门,确保变更效果的发挥。第二、对制药厂制药质量体系中变更的提议要从整体出发,充分考虑提议的合理性,提高风险管理的水平,及时考察质量体系中变更的效果。第三,制药厂制药质量体系中变更要在符合法律法规的要求下进行,保持与药品监管部门的及时沟通,协调配合。第四,对制药厂制药质量体系中的变更步骤进行详细的记录,做好信息数据的档案管理工作,为以后的一系列调整工作提供资料依据。
2.2 制药厂制药质量体系建设中监督系统的重要性
制药厂制药质量体系建设中药品生产工艺以及药品质量的监督有助于产出药品在质量方面的改进调整。第一,要在风险管理的指导下对药品的质量进行管理,在制药厂制药设计研发环节,需要对某些制药参数以及制药特征进行合理监测与控制,包括制药厂制药的原材料、制药的成品和组件、制药的中间产品以及制药厂制药基础设施设备的操作等进行监测控制,将其质量控制在标准范围之内。制药厂制药的生产环节,要充分分析监测的结果,借助一定的统计方法,得出药品产出系统的标准,为制药厂制药质量反馈控制提供准确的参考依据。第二,加大对制药厂制药质量的控制力度,根据医药质量的控制策略识别药品质量的实施效果以及质量的变异,并及时进行改进调整,控制措施要始终贯穿于整个制药厂制药质量体系建设的全过程中[2]。第三,制药厂制药质量体系建设中的客户投诉、药品召回、药品生产中的偏差、药品拒收以及药品质量的审查等都会直接影响质量体系建设的效果,应该将以上因素纳入监测控制管理体系中。第四,制药厂制药质量体系的监督监测系统中得出的信息数据要进行合理处理,为药品的设计、工艺改进提供科学的参考依据。
2.3 制药厂制药质量体系中监测偏差的科学控制
制药厂制药质量体系中监测偏差的科学控制,要求始终坚持风险管理的基本原则,按照医药质量偏差的风险程度进行资源的合理分配,这样能够提高药品生产的质量管理水平,实现制药厂药品生产全过程的改进调整,还可以使制药厂的管理人员以及药品的生产工作人员加深对药品质量生产的深刻理解。偏差的控制管理要从制药厂药品的设计、工艺模拟等全过程入手,不能仅仅局限于药品的大生产环节,从根本上确保制药厂的药品质量。
2.4 制药厂制药质量体系中管理层审查系统的控制
制药厂制药质量体系的建设需要制药厂上级管理层的监督管理以及大力支持,只有在领导参与的前提下,从能保证制药厂制药质量体系建设的正常运转。不管是发达国家还是发展中国家在制药厂制药质量管理工作中,都要充分发挥上级领导的作用,某些发达国家甚至有明确的法律规定,明确规定了上级管理层的职责。制药厂制药质量以及制药生产工艺的管理层审查系统可以为制药厂制药质量体系的建设起到一定的积极作用,通过对制药厂制药质量管理工作的高度重视,制药资源的合理分配,制药管理工作中的有效交流沟通以及药品生产的监督,提高制药厂制药全体员工的质量安全意识[3]。
3.结束语
制药厂制药质量体系的建设,可以有效诊断制药企业在制药生产过程中的质量问题,最大限度的杜绝不合格药品生产销售,从根本上保障人们的切身利益。我国制药厂制药质量体系的建设发展不成熟,依然存在诸多问题,需要我们运用全面发展的眼光看问题,转变质量管理的思想,运用先进的质量管理方法,保证制药厂制药质量体系建设的健康发展。
参考文献
[1]于泳.浅析药品生产企业质量体系建立的要点 [J].机电信息 ,2012,32:23-26.
[2]陈霖,郑建国.制药 GMP 质量体系有效性评价的模糊综合评价方法 [J].广西科学院学报,2011 ,04:311-313.
[3]张瑞梅.中药制药过程中的 GMP 管理体系建设 [J].亚太传统医药,2013 ,12:2-3.

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